PLM系统对医药与生物医药的研发管理141
发表时间：2024-11-21 09:26 PLM系统对医药与生物医药的研发管理
医药与生物医药开发流程及特点 医药和生物医药开发流程是一个复杂且耗时的过程，通常包括以下主要阶段： 药物发现（Drug Discovery） 利用高通量筛选、分子设计和生物信息学技术，寻找具有治疗潜力的化合物或生物分子。 前期研究（Preclinical Research） 进行细胞实验和动物实验，验证候选药物的安全性、药效和毒性。 临床试验（Clinical Trials） 分为三个阶段：I期（安全性）、II期（有效性）和III期（大规模验证）。每一阶段都需严格的试验设计和数据收集。 审批与注册（Regulatory Approval） 提交包括药物研发、试验结果及生产工艺的完整数据包，获得监管机构（如FDA或EMA）的批准。 生产与上市（Manufacturing and Commercialization） 建立符合GMP标准的生产线，同时制定市场推广和供应链管理计划。
特点 研发周期长：通常需要10-15年。 投入成本高：新药研发成本可达数十亿美元。 监管要求严格：需要遵守各国严格的法律法规，例如FDA的21 CFR Part 11。 数据密集：涵盖海量实验数据、患者数据和临床试验结果。 多学科协作：涉及化学、生物学、医学、数据科学等多个领域。 PLM系统在医药研发中的应用 PLM（产品生命周期管理）系统是一种集成化的平台，用于管理产品从概念到退市的全生命周期。在医药研发中，PLM系统 通过流程、数据和合规性的统一管理，提高效率和降低风险。
PLM系统的功能与应用 1. 配方管理 药物配方的管理是研发的核心之一，包括活性成分、辅料和生产工艺等信息。 (1) 配方创建与管理 数据集中化存储 配方的所有数据（如成分、含量、物理化学性质）存储在一个统一的数据库中，确保所有团队访问的都是最新信息。 多版本控制 支持配方的版本管理，每次修改都会自动记录，便于追踪历史版本和变更原因。 成分兼容性分析 提供模拟功能，用于检测成分间的相互作用，识别潜在的配方问题，如稳定性或毒性风险。 (2) 自动化配方生成 配方模板 系统内置标准化模板，可快速创建符合特定法规要求（如FDA、ICH）的药物配方。 公式优化工具 结合实验数据和算法优化配方，找到成本、效果和安全性的**平衡点。 (3) 安全与法规符合性检查 成分合规性验证 自动检查成分是否符合国际和地方法规（如欧盟的REACH或FDA的GRAS）。 配方稳定性预测 系统能根据数据模型预测配方的稳定性，并在早期研发阶段做出调整。 2. 试验管理 试验管理包括临床前研究和临床试验的设计、数据采集和结果分析。 (1) 实验设计与计划 标准化实验设计 提供标准化的试验模板，覆盖药效实验、毒理实验和稳定性测试，确保符合国际标准（如GLP和GCP）。 资源与时间管理 协调实验设备、人员和试剂的使用，生成试验时间表，优化资源分配。 (2) 数据采集与分析 实时数据记录 集成实验室设备，自动采集实验数据，减少人工录入错误。 数据分析与建模 使用内置的数据分析工具或AI模型，分析试验结果，发现潜在问题并预测趋势。 可视化报告 生成图表和报告，直观呈现实验数据，便于内部沟通和监管审查。 (3) 临床试验管理 受试者数据管理 管理患者信息、试验分组和随访记录，确保数据隐私符合GDPR等法规。 试验进度监控 实时跟踪各阶段进展，自动生成状态报告，提醒关键里程碑和可能的延误。 (4) 实验记录与合规性 审计追踪 自动记录每一次数据录入和修改，生成符合FDA 21 CFR Part 11要求的电子签名和审计记录。 文档管理 所有试验记录和结果集中管理，支持快速搜索和导出，简化内部审查和外部提交流程。 3. 变更管理与协作 (1) 变更请求与审批 变更流程自动化 从变更申请到审批的全过程在线化，自动分配任务并通知相关人员。 变更影响分析 系统自动评估变更对配方、试验、法规的潜在影响，提供建议方案。 (2) 跨团队协作 协作平台 集成研发、质量控制、法规事务等部门，确保配方修改和试验调整信息实时同步。 文档共享与版本控制 提供在线文档协作工具，避免因多版本冲突导致的信息错误。 4. 安全与法规管理 (1) 数据安全 数据存储加密，确保敏感信息（如配方和试验结果）的机密性。 角色权限管理，不同团队访问和操作权限明确划分。 (2) 法规支持 实时更新全球法规要求，帮助企业确保研发活动符合各地的监管要求。 提供预审查工具，模拟监管机构对配方和试验的审查，降低被拒风险。 确保数据存储与传输符合法规要求（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11）。 PLM系统带来的企业收益 加速研发周期 通过标准化和自动化流程，缩短药物开发周期，快速响应市场变化。 降低研发成本 减少数据重复和错误，提高资源利用率，从而降低研发成本。 提升数据可追溯性 集中化数据管理确保每个阶段的数据透明性和一致性，降低合规风险。 简化法规应对 自动化的审计追踪和报告生成功能，减少企业在法规审查中的时间和精力投入。 优化跨部门协作 实现不同团队（如研发、生产、质量、法规）之间的无缝对接，提升整体效率。 提升创新能力 数据驱动的决策支持工具，有助于企业更精准地制定研发方向。 在医药和生物医药研发中，PLM系统通过整合流程、数据和法规管理，帮助企业优化开发效率、降低风险并提升市场竞争力。随着医药行业数字化转型的加速，PLM系统已成为推动企业创新和合规的关键工具。 装备制造行业 PLM解决方案需求目前，我国的装备制造业已经具有相当规模，取得了令人瞩目的成就，为国民经济发展和国防建设做出了重要贡献。然而，与发达国家相比，我国的装备制造业还存在以下突出问题：设计和制造技术能力不强、产品结构不合理、中低端产能过剩、高端装备制造十分缺乏等。随着中国从“制造大国”向“制造强国”转变，汽车&零部件、航空航天、工程机械等大型装备制造亟需加强技术创新、提高产品全生命周...
2022-09-25
工程机械 PLM解决方案需求在国家信息化带动工业化方略的指引下，我国基本确定了工程机械行业信息化发展战略。工程机械作为工程建设的施工机械，具有产品结构复杂，种类繁多等特点。目前，我国的工程机械企业普遍面临着产品创新能力弱、交付周期长、配套能力差、生产效率亟待加强等现象。思普PLM工程机械行业解决方案采用全新的企业管理理念，帮助企业以合理的成本、最快的交货周期、可靠的质量生产出符合客户要...
2022-09-25
PLM系统架构深度解析：全面对比C/S、B/S与混合架构的优缺点、场景与未来趋势解构PLM系统开发的核心，它管架构：从C/S、B/S到混合模式的演进与未来产品生命周期管理（Product Lifecycle Management, PLM）系统是现代制造业和产品理着从产品概念、设计、制造、销售到最终报废的全过程数据和流程。支撑这一复杂系统的“骨架”是其底层技术架构。不同的架构决定了系统的...
2025-09-25
思普PLM系统：企业问题管理与研发成果知识化的双引擎解决方案在现代企业的生存与发展历程中，两大核心驱动力至关重要：一是高效解决问题的能力，二是有效管理研发成果的能力。问题的产生如同海浪般永不停息，而研发成果的积累则是企业智慧的结晶。两者共同构成了企业核心竞争力和持续创新的基础。思普产品生命周期管理（PLM）系统，为企业提供了整合问题管理与研发成果的一体化平台，通过系统化的流程和方法，将挑战...
2025-08-28
思普PLM数据大屏：实时监控研发全流程，高效优化资源分配与项目决策数据可视化让研发管理从“经验驱动”转向“数字驱动”，思普PLM的数据大屏正成为制造企业研发中心的智能指挥中枢。深夜的研发中心，大屏上跳动着红黄绿三色信号灯——红色标注的变更申请在停留2小时后触发了自动提醒，黄色警示的零件借用率突破阈值，绿色闪烁的新项目任务自动派发到工程师终端。与此同时，一条预警提示弹出：某项目关键路径节点偏离...
2025-07-28
PLM系统BOM管理全解析：EBOM、PBOM、MBOM协同机制与应用场景在制造业中，EBOM、PBOM和MBOM是贯穿产品全生命周期的核心管理工具，三者分别对应设计、工艺规划和生产阶段，共同支撑企业高效协同与数字化转型。以下从定义、区别与联系、作用、PLM系统的管理方式及其优势等方面展开分析。 一、EBOM、PBOM、MBOM的定义与核心作用 1. EBOM（工程BOM...
2025-04-27
博弈风云：中美贸易战催生出口企业数字化破局——PLM降本增效突围之路在全球化深入发展的今天，国际贸易不仅是各国经济繁荣的重要引擎，也成为政治博弈的高地。近几年来，中美贸易战不断升级，对全球产业链、供应链及企业经营模式产生了深远影响。正是在这种背景下，出口企业面临着前所未有的压力和挑战。与此同时，数字化转型已成为企业自救和提升竞争力的必由之路。本文将系统梳理中美贸易战的背景与发展，剖析贸易战对...
2025-04-10
PLM系统是数字化转型的“第 一块积木” 在数字化转型浪潮下，企业信息化建设已成为提升核心竞争力的关键。然而，面对ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）、CRM（客户关系管理）等众多系统的选择，许多企业陷入“先建哪个系统”的决策困境。优先建设PLM（产品生命周期管理）系统 是打造企业数字化基石的战略性选择，并深入探讨其必要性、数据管理逻辑及对整体业务链的辐射价值。 一、为何优先...
2025-04-03
PLM系统发展历史：从萌芽到智能化的演进 产品生命周期管理（PLM）系统是一种信息化的管理工具，旨在贯穿产品从概念设计、生产制造、销售服务到报废回收的全生命周期，实现对产品相关数据的有效管理和优化。其发展历程伴随着技术进步和产业变革，经历了从简单数据管理到智能化、平台化管理的演进。 1. 早期阶段：CAD与PDM的融合 CAD（计算机辅助设计）的兴起 -...
2025-03-27
思普PLM工程变更管理：数字化驱动的高效变革引擎在制造业产品全生命周期中，工程变更管理（Engineering Change Management, ECM）是确保产品数据准确性与可追溯性的核心环节。思普PLM系统通过构建完整的数字化变更管理体系，将传统的"救火式"变更转化为可预测、可控制的系统化流程，本文深度解析其功能架构与应用价值。一、工程变更管理的核心概念解析1. ECR（工程变更请求...
2025-03-20
智能工厂：核心系统架构、集成路径与价值实现在工业4.0的浪潮下，智能工厂通过物联网、人工智能与大数据技术重构传统制造模式，实现生产效率与质量的双重飞跃。然而，其成功依赖于数十种软硬件系统的有机协同。本文深入剖析智能工厂的核心系统架构、集成逻辑与实施策略，为企业数字化转型提供系统性指南。 一、核心系统功能图谱1. 基础设施层- 工业物联网（IIoT）：部署传感器、RFID与智能设备，实时采集设...
2025-03-13
思普PLM项目管理中的成本管理在当今高度竞争的市场环境中，企业需要通过精细化成本管理实现降本增效，而产品生命周期管理（PLM）系统作为产品开发的核心平台，其成本管理能力直接关系到企业的利润空间和战略目标的实现。思普PLM（以下简称“SIPM/PLM”）凭借其与ERP系统的深度集成、动态成本分析能力和全流程预算控制，成为企业实现成本透明化、精准化管理的关键工具。本文将深入探讨思普PLM在成本管...
2025-03-11
PLM系统赋能非标制造：破解定制化痛点的数字化实践与挑战非标行业中PLM系统的应用：特点、功能与挑战一、非标行业的特点与痛点非标行业（非标准化产品制造行业）以定制化、小批量、多品种为核心特征，涵盖特种设备、定制化机械、工业自动化产线等领域。其核心特点包括：高度定制化：每个项目需根据客户需求重新设计，产品结构、功能、工艺差异大。项目复杂度高：涉及多学科协同（机械、电气、软件等），技术门槛高，开...
2025-02-24
如何将DeepSeek接入PLM系统及其功能与效益分析随着工业智能化进程加速，人工智能（AI）与产品生命周期管理（PLM）系统的深度融合成为企业数字化转型的核心方向。以国产AI大模型DeepSeek为例，其凭借超低推理成本、多模态处理能力及开源优势，为PLM系统的智能化升级提供了新路径。本文将探讨DeepSeek接入PLM系统的技术路径、功能创新及实际效益。
2025-02-14
人工智能 AI 如何改善 PLM人工智能的应用正在各个行业和领域中不断扩展，包括制造业和工程业。以下是人工智能可以给产品生命周期管理带来益处的五种方式。我们生活在一个技术日益发达的社会；工业化阶段已经过去，我们目前正处于“信息时代”。在过去十年中，人工智能和相关技术取得了重大飞跃，从实验项目和实施发展到现代应用，如语义网、图形数据库和大型语言模型 (LLM)。所有这些都有望对 PLM 开发产...
2025-01-23
人工智能AI可以为PLM系统带来什么？随着人工智能（AI）技术的迅速发展，AI与PLM系统的结合正在成为企业优化生命运营、提高效率的重要工具。本文将探讨这种结合的具体应用、为企业带来的价值，以及对PLM市场可能产生的影响。市场增长与扩张需求激增：随着AI技术的成熟，制造、汽车、航空航天等行业对智能PLM系统的需求将显着增加。尤其是在需要处理复杂产品数据、快速迭代设计的领域，AI增强的...
2025-01-23
应对经济下行与内卷现象：PLM系统助力企业降本增效与市场抢占策略在经济环境下行与企业内卷严重的背景下，PLM系统的应用与价值一、背景分析当前经济环境面临多重挑战，企业内卷现象愈演愈烈，竞争加剧导致利润逐渐下滑。在这样的情况下，企业亟需寻找新的增长点，以降低成本、提升效率、保证产品质量，同时快速适应市场变化。产品生命周期管理（PLM）系统的应用，成为众多企业转型升级的重要手段。二、PLM系统的...
2025-01-07
|
